新华社:史上最严格的医疗器械监督管理条例的实施 影响几何?


时间:2021-06-02  来源:  作者:  点击次数:


原标题:新华社:史上最严格的医疗器械监督管理条例的实施,影响几何?

据新华社报道,1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。关于医疗器械生产、经营和使用的新规定详细、监管严格、处罚严厉。未来,注册人必须对产品整个生命周期的质量承担法律责任,每个医疗器械都将有一个独特的“电子身份”进行可追溯性管理。多位行业领袖表示,在整个生命周期内提供品质卓越的产品是企业生存的必由之路。

《医疗器械监督管理条例》是2000年制定的,分别于2014年和2017年进行了全面修订和部分修订。2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过了新规定,共8章107条。

国家相关负责人美国食品药品监督管理局表示,新规的修改体现了“宽进严出、重罚”的三大特点。

——“拓宽”鼓励创新,促进优质产业发展。在具体制度措施上,条例落实“放服”改革要求,优化注册程序,提高注册效率,实施信息化备案,科学设定临床评价要求,允许扩大临床试验,鼓励医疗机构开展临床试验,加强医疗器械监督管理信息化建设。比如对低风险医疗器械进行公告,备案人提交符合要求的材料后完成备案,减轻了企业的备案负担,提高了效率。

——“严格管理”,推进监管体系和监管能力现代化。比如规定医疗器械的唯一标识系统要分步实施,赋予医疗器械“电子身份”,实现生产、经营、使用的透明、可视化,提高产品的可追溯性。建立独特的标识系统,可以加强医疗器械全生命周期监管,构建医疗器械监管大数据,实现医疗器械源头调查、可追溯、可问责,实现智能监管。

——“重罚”,严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为,将大幅加重处罚,并可处以货物价值30倍以下的罚款;加大行业和市场禁入的处罚力度,对违规者进行吊销许可证、在一定期限内禁止相关活动、根据违法情况不受理相关许可证申请等处罚;加大“对人处罚”力度,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年至终身禁止从事相关活动等处罚。

"新法规最重要的内容是建立医疗器械注册人制度."中国医疗器械协会副秘书长胡表示,注册人制度是指医疗器械注册申请人的申请,其样本由受托人委托产生并取得《医疗器械注册证》,然后成为注册人;注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期质量承担相应法律责任的制度。

她告诉记者,医疗器械注册人制度是国际上广泛采用的现代医疗器械管理制度,也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心实质是鼓励生产者和被许可人分离,放开委托生产,异地设厂,有利于优化资源配置,促进产业集聚,增强竞争力,调动R&D机构的积极性,减少重复投资,降低产品上市成本。

此外,新规定将“创新”置于关键位置。例如,要求“对研究和创新有突出贡献的单位和个人

“新规中很多鼓励创新的政策,给了企业开发新产品的巨大动力,积极尝试进口创新产品在中国和世界主要国家同时上市,尽快给患者带来好消息。”强生(上海)医疗设备有限公司法律事务部负责人郭烨表示,他非常钦佩国家美国食品药品监督管理局公司设备监管的前瞻性和专业性,许多理念高度符合国际标准,并率先提出了监管的最佳经验。

(原标题:《医疗器械注册人制度落地,影响几何》)


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