在新的医疗器械监管规定中实施注册人制度会带来哪些红利?


时间:2021-06-02  来源:  作者:  点击次数:


原标题:新医疗器械监管规定中实施注册人制度会带来哪些红利?

我国医疗器械监管进入新时代。

自6月1日起,我国新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新《条例》”)正式实施。新《条例》首次将“确保医疗器械安全有效,保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械行业发展”并列放置,以患者为中心,加强企业生命周期风险管理,突出推动医疗器械行业创新发展的重要性。

此次,新《条例》新增了医疗器械注册人备案系统、医疗器械条件审批系统、医疗器械紧急使用系统、医疗器械延伸临床试验管理系统、医疗器械唯一标识系统、医疗器械网上销售管理系统等。

具体内容方面,比如新《条例》取消了注册检验,不仅加快了产品上市的进程,也强化了企业作为第一责任人的主体责任;鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验,有利于加快创新医疗器械临床试验的进展和上市;新增定制设备规定,有利于医生和工人的结合,开发更好的设备;有条件的,急诊、罕见病优先等特殊审批渠道。

此外,新的《条例》进一步加强了监管,包括加强企业和研发机构对医疗器械安全性和有效性的责任,加大对违法行为的处罚力度,大幅增加对涉及质量和安全的严重违法行为的罚款金额,对严重违法单位和责任人采取吊销许可证、取缔行业和市场等严厉处罚。涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

对此,跨国医疗器械企业市场准入问题研究员在接受《21世纪经济报道》采访时表示,这是2000年《条例》颁布后的第三次修订。总的来说,新《条例》对行业有积极意义,改革方向宽严相济,固定加强了近年来出台的很多新政策。

值得注意的是,医疗器械注册人制度是国际社会广泛采用的现代医疗器械管理制度,也是本次修订的核心制度之一。该制度的核心实质是,医疗器械注册人是医疗器械产品的“生产者”,对医疗器械在开发、生产、经营和使用全过程中的安全性和有效性承担法律责任。

新《条例》总结了近年来的试点经验,进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容,并对基本定位、生产环节、业务环节和不良事件检测进行了修订。

注册人制度的全面实施将为行业带来巨大的红利

根据国家美国食品药品监督管理局的规定,医疗器械注册人和申报人制度是贯穿医疗器械整个生命周期的基本制度,也是我国彻底实施医疗器械审批制度改革的重要举措。

5月31日,美国食品药品监督管理局宣布将全面实施医疗器械注册人和申报人制度。从2021年6月1日起,凡持有医疗器械注册证或已备案第一类医疗器械的企业和医疗器械,均应按照新的《条例》规定执行。器械开发机构应当分别履行医疗器械注册人和申报人的义务,加强医疗器械全生命周期的质量管理,实施开发、生产、经营和使用的全过程。

据了解,第一类医疗器械备案制度的实施,解决了第一类医疗器械未纳入医疗器械注册人制度试点工作的法律瓶颈。

同时,新《条例》规定,一级医疗器械可自行生产或委托生产

江苏某医疗器械企业总经理向《21世纪经济报道》表示,在新《条例》推出之前,一类医疗器械申报人的监管在一定程度上比二类和三类更加严格。只有一类医疗器械的委托方有生产能力和生产资质,然后才能委托其他企业生产,造成冲突,只适用于部分企业扩大生产能力。

杭州市市场监督管理局相关负责人发表文章指出,新《条例》允许一类医疗器械实行备案制度,这将有助于R&D机构和医疗机构将产品作为备案主体,促进新产品的技术改进。在委托生产制度下,委托生产模式有利于促进第一类医疗器械生产的标准化和规模化。

其实不仅仅是一类器械,医疗器械注册人制度对整个行业意义重大。自2018年起,国家美国食品药品监督管理局开始医疗器械注册人制度试点工作,试点范围已覆盖22个省、自治区、直辖市。截至今年3月,根据医疗器械注册人试点制度,共有1054种产品获准上市。

国药控股党委书记俞庆明曾表示,医疗器械注册人制度将在三个方面带来巨大红利:一是有助于优化资源配置,促进产业集聚,增强竞争力;二是有利于鼓励创新,缩短产品上市周期;第三,有利于推进供给侧结构改革,消除“低、小、散”。

其中对于优化资源配置,于清明详细分析说,部分企业旗下有多个分公司,分别位于不同省份,目前只能各自为战,分别组织开发、生产等,既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后,企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素,统筹研发、生产、销售等产业布局,优化集团资源配置,将极大增加企业的自主权和竞争力。

企业对委托生产或有顾虑

上述跨国医疗器械企业市场准入研究人员对21世纪经济报道分析道,本土研发和生产是个趋势,也在各地受到明确鼓励。医疗器械注册人制度全面推广后,相当于提供了新模式来帮助外资企业来实现本土化生产。

据了解,过去外资企业的供货包括直接从国外进口成品(现在可能还是主流)以及在中国投资设厂进行生产,未来将多出委托生产的方式。

“如果原材料、零部件都能从中国获取,委托生产相比投资生产将会更经济,能够帮助企业减少固定资产投入,并且可以缩短开设工厂所带来的冗长全球决策环节。”上述研究人员表示。

然而,任何新制度的实行都有利弊两端,由于医疗器械注册人制度尚处于试行阶段,未来可能会面对更多挑战。从不同主体来看,其主要风险可能包括:注册人质量责任承担能力和全生命周期风险管理能力不足,知识产权保护与委托生产难以平衡,受托生产企业落实生产责任不到位,监管部门跨区域委托生产监管难度增加等。

上述研究人员也表示,新《条例》指出,注册人需要全程对产品安全性和有效性负责,但委托其他企业生产可能会降低注册人对产品生产流通全环节的控制力度,外资企业一般在合规方面管理比较严格,这可能会使企业对委托生产怀有一定的顾虑。

中国药科大学医药法规政策相关研究人员也指出,注册人制度实施最大的亮点,在于解除了对受托方的部分要求,受托生产企业的准入门槛大大降低,但同时也会存在受托企业生产责任落实不到位的风险。

具体来看,由于受托企业不作为责任主体,仅承担部分产品质量安全责任,可能对产品质量管理重视程度不足;受托方若同时接受多个注册人的委托生产,那么如何根据实际生产能力,合理统筹安排不同受托来源产品和不同受托品种的生产计划,也会成为难点所在。

其实关于产品质量的风险点不只在于受托方,业内有观点认为,在医疗器械注册人制度下,行业实现产、研分离的模式,但注册人大多具有较强的研发属性,普遍存在法律法规储备不足、质量管理不够系统、产品追溯意识淡薄等短板,这些或许会为日后委托生产产品的质量埋下隐患,也给受托方带来很大挑战。

不过新《条例》自发布以来,便受到业界广泛关注,也充满了期待。特别是在新《条例》的激励和保障下,有助推动我国医疗器械企业加强基础研究和应用研究,推进创新体系和创新能力建设,进一步加强关键核心技术攻关,努力突破技术和关键原材料瓶颈,补齐我国高端医疗器械短板,惠及更多的患者。

(作者:武瑛港 编辑:徐旭)


本文来自环球国际 转载请注明

上一篇 下一篇


  • 用户名:
  • 密码:
  • 验证码:
  • 匿名发表