两个部门:支持海南国产高端医疗设备创新发展


时间:2021-04-09  来源:  作者:  点击次数:


4月8日根据国家发展改革委网站,国家发展改革委、商务部7日发布《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提到支持海南国产高端医疗设备创新发展,加大对药品市场准入的支持力度,支持海南高端医疗美容产业发展。

资料图:一医疗美容机构内,医生正在为手术做准备。郝学娟 摄

数据图:在一家医疗美容机构,医生正在准备手术。郝雪娟

《意见》提到支持互联网处方药销售的发展。海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务)设立在博鳌乐城国际医疗旅游创业园(以下简称“乐城创业园”)。所有在国内上市销售的处方药,均允许依托电子处方中心在网上销售,无需另行审批。海南电子处方中心连接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医疗保险信息平台、支付结算机构、商业保险机构,实现处方相关信息的统一采集和处方药采购、信息安全认证、医疗保险结算“一网管理”。海南电子处方中心和海南省有关部门要制定详细的工作计划,加强高危药品管理,落实网络安全、信息安全、个人隐私保护等相关主要职责。利用区块链、量子信息等技术,可以实现线上线下联动监管,追踪药物流动的全过程,安全存储数据。

《意见》明确支持海南国产高端医疗设备创新发展。鼓励首台高端医疗设备(套)在海南生产,按照首台国产设备(套)相关文件要求,执行《第一批重大技术设备(套)推广应用指导目录》或《甲类、乙类大型医疗设备配置许可目录》所列国产大型医疗设备。

《意见》,加大对药品市场准入的支持。海南省人民政府优化药品(中药、化学药品、生物制品)的研发、试验、生产和应用环境,鼓励国内高价值医用耗材、国家创新药物和中药R&D及生产企业落户海南,完善海南新药R&D融资支持体系,制定与药品上市许可证持有者相匹配的新药R&D支持体系,鼓励国内外医药公司和药物研究机构在海南开发各类创新药物和改良新药。按照规定,支持落户乐城开辟区的医疗机构开展临床试验。对在海南注册的医药公司,按照“随批随增”的原则,鼓励在国内完成一至三期临床试验并获得上市许可的创新药物直接在海南具备相应条件的医疗机构使用,相关部门不得设定额外的市场准入要求。

《意见》提到完全放松了合同研究组织(CRO)的访问限制。海南省人民政府制定支持合同研究组织(CRO)在海南发展的政策意见,支持在海南建立医学研究国际标准区域伦理中心,鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作,提高医疗机构临床试验的技术能力和质量管理水平。优化和完善医疗机构中药制剂审批和备案流程。根据安全性和有效性原则,制定相关标准,在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点。

《意见》明确支持海南发展高端医疗美容产业。鼓励知名美容医疗机构落户乐城创业园。乐城创业园的美容医疗机构可以批量使用美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医疗美容产品。需要在中国注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品应当依法注册或者备案。乐城创业园可以制定激励措施。海南省有关部门研究提出乐城先锋区医疗美容产业发展所需的进口药品、医疗器械、化妆品企业及产品清单,并协助相关企业进行注册,得到国家药品监督管理部门支持。支持国外高水平医疗美容医生依法、按规定在海南短期行医,促进医疗美容旅游产业发展,支持引进和组织国际性、专业性医疗美容行业展览、峰会、论坛,规范医疗美容机构审批和监管。

《意见》要求优化移植科学的准入和发展环境。汇聚各类优质资源,推进国际移植科研中心建设,按照国际领先标准加快组织数据库建设,不断完善相关制度和工作制度,促进海南生物可再生材料研究成果的应用和转化。优化移植领域各类新药、检验试剂、基因技术和医疗器械准入环境,畅通研究、注册、生产和使用的市场准入环节,支持符合相应条件的相关产品进入优先或创新审批程序。社会资本开办的医疗机构和公立医疗机构应当对人体器官移植执业资格的审批采取一致的准入标准,不得歧视。在乐城先锋区设立国际移植医疗康复门诊,与各大医疗机构对接开展移植医疗康复门诊。符合条件的移植医疗项目纳入医保支付范围,便于异地医保结算。鼓励商业保险机构探索和研究与移植诊断和康复相关的保险业务。鼓励国内一流中医医疗机构在海南设立相关机构,开展移植学科中西医结合诊疗研究,促进健康与营养相结合。

《意见》提议设立海南医药卫生行业发展混合改革基金。在国家发改委的指导下,支持海南设立由社会资本出资、市场化运作的医疗卫生行业发展混合改革基金,支持相关产业发展。中国证监会积极支持混合改革基金支持的战略重点企业上市、兼并和重组。


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